Siete incógnitas sobre la vacuna contra el coronavirus descubierta

Los primeros resultados del ensayo clínico de Pfizer / BioNTech son los signos más prometedores de una vacuna exitosa, pero todavía hay algunas cosas que aún no sabemos.

Durante diez oscuros meses, la perspectiva de una vacuna eficaz contra el coronavirus fue la luz al final del túnel. Esta luz ahora arde algo más brillante con la noticia de que una vacuna candidata ha mostrado resultados muy prometedores durante los ensayos clínicos. En una conferencia de prensa del gobierno británico el 9 de noviembre, el médico adjunto de Inglaterra, Jonathan Van-Tam, calificó la vacuna como «un descubrimiento científico».

Pero, ¿cuánto progreso hay exactamente? Todavía no lo sabemos. La vacuna, desarrollada por el gigante farmacéutico Pfizer y la firma alemana BioNTech, aún se encuentra en medio de un ensayo clínico de fase 3 y aún no ha sido aprobada por los reguladores. Hasta la fecha, 39.000 personas en todo el mundo han recibido dos dosis de la vacuna o del placebo y se las vigila de cerca.

Sin embargo, Pfizer emitió un comunicado de prensa sugiriendo que la vacuna tiene una efectividad superior al 90%, una medida que ha dejado a muchos ansiosos por conocer todos los detalles del estudio hasta ahora y cuándo será evaluado por sus colegas. Sabemos que esta vacuna en particular utiliza una pequeña porción de ARN mensajero (ARNm) del virus Sars-CoV-2, no el virus en sí, para provocar una respuesta inmune. Se requieren dos dosis. Los participantes en el proceso representan una amplia gama de datos demográficos: el 42% proviene de orígenes étnicos o raciales.

Pero en cualquier ensayo clínico, el diablo está realmente en los detalles. Estas son siete preguntas clave que debemos responder antes de que podamos estar realmente seguros de que la vida volverá a la «normalidad» en los próximos meses.

¿La vacuna previene la infección o solo los síntomas?

Como dijo Van-Tam, entre otras cosas, de la información publicada hasta ahora sobre el estudio no está claro que la vacuna prevenga la infección con el virus Sars-CoV-2 o solo los síntomas de Covid-19. Si la vacuna solo detiene el desarrollo de síntomas, es posible que alguien reciba la vacuna y continúe recibiendo Covid-19, aunque sin ninguna enfermedad visible. Es posible que un individuo asintomático aún pueda propagar el virus si lo lanza en cantidades lo suficientemente grandes como para infectar a otra persona.

Si -y sigue siendo un «si» – la vacuna no previene la transmisión asintomática, su valor sería algo limitado, dice Eleanor Riley, inmunóloga de la Universidad de Edimburgo: «No eliminaremos el virus con una vacuna de este tipo. «Significaría que los servicios de salud deberían trabajar duro para identificar y proteger a las personas vulnerables y para tratar a aquellos que desarrollan un caso severo de Covid-19.

Una pregunta relacionada, mencionada en el British Medical Journal, es si la vacuna finalmente tendrá el efecto de reducir las muertes por la enfermedad. El ensayo en sí no está diseñado para medir esto y terminará con 164 participantes que darán positivo por Covid-19, independientemente de la gravedad de su enfermedad. Sin embargo, es discutible si se trata de un problema grave, dice Riley.

«Si tuviera un proceso lo suficientemente grande como para obtener una diferencia estadísticamente significativa en las muertes, ese proceso sería absolutamente enorme y llevaría mucho tiempo», dice. «Si evita que las personas se enfermen, probablemente evitará que se enfermen gravemente».

¿Qué pasó con los participantes del ensayo que se enfermaron?

Generalmente, en un ensayo clínico, los participantes reciben el fármaco probado o un placebo. Para la vacuna Pfizer / BioNTech, la mitad de los participantes recibieron la vacuna, pero no estoy seguro de que la hayan recibido porque el estudio es doble ciego, lo que significa que ni los participantes ni los investigadores involucrados en la administración de la vacuna saben quién recibe una vacuna. vacuna o placebo.

Pfizer dice que 94 personas en el proceso han sido infectadas con Covid-19 hasta ahora. Y, aunque la mayoría de estas personas deben haber estado en el grupo de placebo, dada la cifra de eficacia del 90%, no sabemos hasta qué punto se enfermaron las 94 personas. ¿Ha habido un caso severo de Covid-19, por ejemplo?

¿Depende la eficacia de la edad o la salud del beneficiario?

Una incógnita obvia en este momento es si la aparición de Covid-19 se pondera en los participantes de mayor edad que recibieron la vacuna, por ejemplo. Esta información debería aparecer: el estudio está diseñado para incluir a personas de 16 años o más, con un 40% de 55 años o más. ¿Y qué les sucede a las personas con problemas de salud que las hacen particularmente sensibles al Covid-19, como enfermedades cardíacas o diabetes?

Las personas mayores, por ejemplo, cuyos sistemas inmunológicos son generalmente más débiles, pueden necesitar fotos de refuerzo diferentes o adicionales más allá de las dos primeras dosis, dice Sheena Cruickshank, inmunóloga de la Universidad de Manchester.

¿Cuánto dura la inmunidad?

Esto es genial. Además del hecho de que no sabemos exactamente qué tipo de respuesta inmune causa la vacuna, no sabemos cuánto tiempo dura esa respuesta más allá de la primera semana después de la segunda dosis de la vacuna. El proceso examinará lo que sucederá hasta cierto punto durante las próximas semanas y meses, pero no sabremos si la inmunidad dura años, por ejemplo, hasta que pase ese tiempo.

Si resulta que la inmunidad dura solo de seis a 12 meses, es posible que las personas vulnerables deban vacunarse todos los años, al igual que las vacunas contra la influenza que se dirigen a cualquier cepa de la influenza que se propague esa temporada. «Queremos vacunar a las personas cada otoño para protegerlas el próximo invierno», dice Riley.

¿Se aprobará la vacuna?

Para que la vacuna llegue realmente al público, existen varios obstáculos que deben superarse. Esto incluye obtener la aprobación de seguridad de los reguladores. La aprobación puede venir en dos etapas, con el uso de emergencia otorgado para el lanzamiento de un nuevo medicamento mientras una emergencia está en curso y siempre que continúe cumpliendo con ciertos estándares. Un medicamento solo puede obtener la aprobación completa después de que se hayan acumulado datos de seguridad significativos. En los EE. UU., La FDA requiere un año de datos sobre al menos 3000 participantes del estudio antes de dar la aprobación total. Hasta la fecha, el estudio de Pfizer / BioNTech no ha informado ningún problema de seguridad grave.

Si bien hasta ahora no se ha aprobado ninguna vacuna de ARNm, Michael Betts, inmunólogo del Instituto Penn de Inmunología, que ha estado involucrado en experimentos para probar la respuesta inmune de una vacuna candidata diferente, dice que los primeros datos de estudios que utilizan vacunas no presentan ARNm. muchos efectos secundarios preocupantes, lo que significa que al menos la aprobación del uso de emergencia probablemente será simple para Pfizer / BioNTech.

¿Es factible distribuir esta vacuna a miles de millones de personas?

Algunas vacunas pueden almacenarse a la temperatura normal del refrigerador y transportarse fácilmente donde se necesiten. Pero las cosas se complican más con eso. Debe almacenarse a -70 ° C y en recipientes cuidadosamente manipulados. De acuerdo con una diapositiva de presentación publicada en línea, que fue citada por la revista Science, el hielo seco en la caja que contiene las dosis de la vacuna debe llenarse dentro de las 24 horas posteriores a la entrega, la caja no se puede abrir más de dos veces en un día y solo puede permanecer abierto durante un máximo de un minuto a la vez.

No solo eso, los fabricantes necesitarán una fuente amplia y confiable de materiales, como viales de vidrio, para poder producir y envasar miles de millones de dosis de vacunas. No es fácil asegurarse de que todo esto esté planeado y de que la vacuna se entregue en las condiciones adecuadas en todo el mundo. Los requisitos para mantener el frío se agregan solo a los costos y la complejidad de la operación. También el hecho de que los destinatarios deben recibir dos dosis en el momento adecuado, a una distancia de tres semanas.

Pfizer / BioNTech dicen que planea producir en masa 50 millones de dosis para fines de 2020 y otros 1.300 millones de dosis para fines del próximo año. «Creo que donde hay voluntad, hay una manera de hacerlo», dice Betts. Es probable que las autoridades diseñen programas de vacunación masiva que utilicen grandes congeladores para almacenar la vacuna, agregó.

¿Cuáles son los planes del Reino Unido para vacunar a las personas?

El secretario de Salud, Matt Hancock, dijo que era un tanto críptico que fuera «absolutamente posible» que las primeras dosis de la vacuna llegaran a los británicos en Navidad. Gran Bretaña ya ordenó lo suficiente para vacunar a 20 millones de personas, alrededor de un tercio de la población.

Actualmente, el Comité Conjunto de Vacunación e Inmunización tiene la intención de distribuir la vacuna para el cuidado de los residentes y trabajadores a domicilio, luego de las personas de 80 años o más y todos los trabajadores de la salud y asistencia social. Después de eso, las personas de 75 años o más lo recibirán, luego de 70 años y más y así sucesivamente hasta que, tal vez, haya un sistema de vacunación para la población en general. Pero este programa podría cambiar si surge nueva información, lo que sugiere, por ejemplo, que la vacuna es menos eficaz en los ancianos.

Nadie sabe si alguna interrupción logística causada por el Brexit podría afectar la implementación de la vacuna. No es qué tan pronto el Reino Unido se hará con los millones de dosis que ha pedido o cualquier otra dosis adicional más allá del primer lote.

Dado esto y las incertidumbres restantes sobre el rendimiento exacto de la vacuna para todos los participantes en el ensayo, es importante continuar la distancia social, usar máscaras y lavarnos las manos para protegernos unos a otros por un tiempo, dice Riley. «Eso no cambiará para la gran mayoría de nosotros este invierno; tenemos que ceñirnos a lo que hacemos o una versión menor de ello en la primavera», dice.

Pero, es justo decir, con la noticia sobre la vacuna, llega un rayo de esperanza muy necesario. «Podríamos estar en una posición mucho mejor para el verano», dice Riley.

Actualizado el 13.11.20, 11:25 GMT: el artículo se ha actualizado para aclarar la definición de un estudio doble ciego.

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