Los efectos secundarios graves de los medicamentos no se informan de manera masiva en los registros médicos

Casi el 65 por ciento de los efectos secundarios de los medicamentos quedan fuera de los informes publicados en los que los médicos confían con tanta frecuencia en sus decisiones.

Un asombroso 64% de los efectos secundarios de los medicamentos o dispositivos médicos quedan fuera de los informes publicados en los que los médicos confían con tanta frecuencia en sus decisiones. Este es el hallazgo de un artículo reciente publicado en la revista PLOS Medicine por un equipo de investigadores del Reino Unido.

El documento analizó 28 estudios que abordan las discrepancias presentes en cientos de resultados de estudios publicados, en comparación con sus contrapartes inéditas. Se encontraron datos no publicados en lugares como informes farmacéuticos y registros de ensayos clínicos. Esto incluye ClinicalTrials.gov en los EE. UU., Uno de los primeros de su tipo creado para brindar una mayor transparencia a la industria.

Los autores encontraron que los efectos secundarios dañinos se habrían pasado por alto entre el 43 por ciento y el 100 por ciento de las veces si solo se consultaran los resultados publicados y el 64 por ciento en promedio.

«Hay pruebas sólidas de que gran parte de la información sobre los eventos adversos permanece sin publicar y de que el número y rango de eventos adversos es mayor en los no publicados que en las versiones publicadas del mismo estudio», escribieron los autores.

Es increíblemente difícil evaluar con precisión la profundidad del problema. Pero los autores creen que es, sin embargo, de amplio alcance.

«A la mayoría de las personas en la industria de la salud les gusta mostrar una mejora en la vida de las personas; las personas solo leen sobre los tratamientos que las hacen mejores», dijo a DyN Noticias el coautor Yoon K Loke, profesor de medicina y farmacología de la Universidad de East Anglia.

«El propósito principal de un artículo es que haya buenas noticias y que algo funcione. La mayoría de las personas considera que los efectos secundarios son malas noticias, por lo que debe consumir la menor cantidad posible. Las revistas quieren publicar algo interesante e interesante. No diría que es culpa de nadie en particular. A la gente le gusta pensar que tiene la nueva cura para el cáncer. Culpo a la cultura. «

Los 28 estudios que analizó el equipo abordaron el problema de manera diferente, por lo que en cada uno se destacaron diferentes problemas específicos. Un estudio, en particular, encontró que aunque había menos fuentes de datos no publicados que publicados entre los estudios estudiados, el número total de efectos secundarios graves fue mayor en el conjunto no publicado. Por ejemplo, los casos de «ideación suicida, intento o daño, ideas homicidas y síntomas psiquiátricos» son todos más altos en el conjunto no publicado. Los efectos secundarios tratados en estos grandes estudios claramente no son triviales.

Los autores ahora piden informes completos y transparentes de los resultados del estudio para que los profesionales médicos puedan basar sus decisiones en un panorama más amplio.

Esto está lejos de ser un problema desconocido. Loke dice que muy a menudo solo obtenemos una «imagen pequeña e incompleta» de lo que realmente sucedió en una demanda. En muchos casos, los autores detrás de los 28 estudios tuvieron que solicitar la libertad de información para obtener una imagen más completa.

John Ioannidis, profesor de prevención de enfermedades en Stanford Medicine y editor académico del estudio PLOS Medicine, cree que la mayoría de los editores y revistas no son conscientes de la magnitud del problema. «El informe de daños siempre ha sido subóptimo, incluso peor que informar los resultados de efectividad, que también presentaba deficiencias sustanciales», dijo a DyN Noticias. «Muchas revistas están empezando a tomarse en serio la necesidad de proporcionar protocolos detallados y datos brutos de forma regular. Esperamos que esto ayude a remediar esos prejuicios o, como mínimo, ayude a sondear su profundidad. Pero todavía habrá una gran cantidad de datos sin publicar, y su falta de disponibilidad podría distorsionar aún más la literatura «.

Agrega que, aunque existen algunas pautas académicas proporcionadas a los autores que informan sobre efectos secundarios dañinos, «la mayoría de las revistas no siguen estas pautas como de costumbre». Esto deja mucha subjetividad sobre qué / cómo informar entre las grandes y difíciles cantidades de información que se pueden recopilar, ya sea por plan o por casualidad, sobre los efectos secundarios durante un ensayo.

Ha habido casos de alto perfil de efectos secundarios omitidos de los artículos publicados que demuestran cuán grave puede ser el problema.

Una historia de Newsweek de 2014 destacó cómo «una cantidad significativa de datos negativos» de los estudios de Tamiflu se ocultaron al público. El fármaco se ha atribuido a unas 70 muertes, muchas de ellas suicidas, pero ni los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. Ni los médicos que lo administraron conocían este efecto secundario potencial.

Se están logrando avances para abordar el problema, pero el progreso es lento. El 14 de septiembre, las Naciones Unidas publicaron un informe del Grupo de alto nivel sobre el acceso a los medicamentos, que instaba a los gobiernos a “solicitar que los datos no identificados de todos los ensayos clínicos completados y descontinuados se pongan a disposición del público en un registro público fácil. por «.

Esto ya se requería desde 2008, cuando el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas decidió publicar solo los estudios que se habían registrado públicamente antes de que comenzara.

«El registro de procesos significa registrar los detalles del proceso en una base de datos en línea accesible al público para que los investigadores puedan ver que el proceso ha sucedido y su protocolo», dijo a DyN Noticias Sile Lane, directora de campañas y políticas de la organización benéfica independiente Sense About Science.

«Cualquiera puede mirar la entrada en el registro para ver qué pretendían hacer con las procesiones y luego mirar el informe publicado para ver si fueron denunciados de manera honesta y completa. Esto nos ayuda a responsabilizar a los jueces». El ICMJE también tiene la intención de exigir que cada proceso envíe y publique datos sin procesar.

GlaxoSmithKline se ha comprometido a publicar informes de ensayos clínicos de todos sus estudios a partir de 2000, mientras que Bristol-Myers Squib y Johnson & Johnson han acordado poner los datos sin procesar del estudio a disposición de los investigadores. Sin embargo, en general, dice Lane, «los grandes grupos generales de la industria no han hecho de esto una prioridad y no están presionando para encontrar soluciones».

«La historia se mueve en una sola dirección, y es por la transparencia … Algunas empresas y algunos académicos están haciendo esto ahora. No hay excusa para que alguien que lidera un proceso no lo haga».

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